医薬品・医療機器の物流課題を解決！品質管理と偽造防止に役立つ対策とは

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医薬品・医療機器は、健康や命に直接関わる製品です。そのため、流通過程での品質の確保が欠かせません。

本コラムでは、医薬品・医療機器の物流における課題を整理し、品質管理や偽造防止に役立つソリューションをご紹介します。

1.医薬品・医療機器の品質保証の重要性

医薬品・医療機器といった医療関係の商品を取り扱う物流は「メディカル物流」と呼ばれます。

メディカル物流では、医療現場に欠かせない医薬品・医療機器を適切な品質で必要な場所に、必要な量を届けることが求められます。
例えば、医薬品は些細な環境変化で効果が損なわれる可能性があり、医療機器も振動や衝撃で機能不全に陥ることがあります。

よって安全に医薬品や医療機器を届けるには、多くの面で配慮が欠かせません。製造から流通まで、トータルでの品質保証が重要です。

2.医薬品・医療機器の物流における主な課題｜温度管理・偽造対策

医薬品・医療機器の物流過程では、温度管理や偽造対策など、さまざまな課題があります。
ここでは、品質の確保に関わる課題の一例をご紹介します。

温度管理の徹底

医薬品の保管時や輸送時は、温度や湿度の変化によって医薬品の品質が損なわれてしまう恐れがあるため、適切な管理が欠かせません。
近年、感染症のワクチンをはじめ、厳密な温度管理を必要とする医薬品の物流ニーズも高まっています。

偽造や盗難への対策

偽造品の流通や輸送時の盗難・不正開封も課題の一つです。
万が一被害に遭った場合、利用者の健康被害や企業イメージの悪化につながる恐れがあるため、日頃からセキュリティ対策を講じておくことが重要です。

3.医薬品の物流に関連するガイドライン（GDP）とは

医薬品・医療機器の物流では、保管や輸送まで管理を徹底するのはもちろん、厚労省が定める「医薬品の適正流通ガイドライン（GDPガイドライン）」を遵守しなくてはなりません。

GDP（Good Distribution Practice）は、「医薬品の適正流通」のことで、医薬品の流通過程において、品質を厳格に管理するための基準です。
医薬品が製造工場から出荷された後、陸上・海上・航空輸送中や荷役作業中、保税倉庫での保管中に、温度逸脱が発生してしまうと医薬品の品質劣化の原因になります。

そのような輸送・保管中の品質劣化を防ぎ、安心して患者さんが医薬品を使用できるようにGDPという基準が設けられています。
医薬品の輸送・保管を行う事業者がGDPガイドラインを遵守することで、流通経路上での医薬品の適切な管理と品質維持が可能となります。

また、工場における医薬品の製造に関してはGMP（Good Manufacturing Practice）という品質基準があります。
GMPとGDPを組み合わせることで、物流の川上から川下までをカバーし、医薬品の品質を保つことができます。

4.医薬品・医療機器の物流課題の解決につながる取り組みの例

医薬品・医療機器の物流現場における品質管理の課題を解決するためには、どうすればよいのでしょうか。ここからは、取り組みの例をご紹介します。

温度ロガーの使用

温度ロガーとは、温度を記録できる装置のことです。
医薬品は、原料の調達や製造、完成品の保管、輸送といった各工程での温度管理を徹底することによって、品質が保たれています。

しかし、これらの工程において、目視・手書きによって温度を常時監視・管理することは極めて困難です。
温度ロガーで温度を自動的に記録することにより、温度変化を確認し、異常値があった場合に対応できるようになります。

偽造品流通の抑止・不正開封の防止

RFID（Radio Frequency Identification：無線周波数識別）や特殊な加工が施されたシールを活用して商品の開封検知が可能です。
これにより偽造品の流通を抑止し、健康被害や風評被害の防止を実現できます。
また、万が一不正開封が起こった場合も簡単に検知でき、早期の実態把握に役立ちます。

5.医薬品・医療機器の物流に活用できるサトーのソリューション

サトーでは、医薬品・医療機器の物流における品質管理や不正開封の防止などのセキュリティ対策を支援するソリューションを提供しています。
ここでは、物流業務の各工程で活用できる2つのソリューションをご紹介します。

RFID温度ログ管理ソリューション「LogBiz - Thermo Ver. 2.0」

「LogBiz - Thermo Ver. 2.0」は、回収不要の温度ロガー付きRFIDラベルで、医薬品などの輸送・保管中の温度変化を記録・可視化できるソリューションです。

対象物へ貼り付けたRFID温度ロガータグをスマートフォンで読み取ることで、製造現場や流通過程の位置情報とひも付けられた温度履歴を可視化できます。

任意で設定した時間の間隔で温度を記録し、時系列で履歴を確認することが可能です。
温度履歴をクラウドにアップロードする際、同時にスマートフォンの位置情報を記録するため、各過程での温度履歴を確認することが可能となります。

開封検知・開封防止シール（封緘シール）

医薬品・医療機器の梱包箱やオリコンなどの輸送用容器にシールを貼ることで、不正開封を検知することが可能です。
シールには剥がすと痕跡が残る特殊な加工が施されており、ラベルの貼り直しができないことで開封検知ができます。

6.医薬品・医療機器の物流における導入事例

医薬品や医療機器の物流現場では、品質管理と作業効率の両立が求められます。ここでは、不正開封の防止に関連した導入事例を紹介します。

開封検知・開封防止シール（封緘シール）で立ち合い検品が不要に

医薬品や医療機器、試薬等を医療施設へ発送しているティーエスアルフレッサ株式会社様。納品時には、オリコンに入っている納品物の中身が正しいか確認する立ち会い検品を行っていましたが、お客さまから検品作業をなくしたいという要望がありました。

そこで同社は開封検知・開封防止シール（封緘シール）を導入し、万が一納品までの間にオリコンが開封された場合は納品データと照合できる体制を作りました。その結果、お客さまとの立ち合い検品をなくすことに成功しています。

さらに、多くの人手が必要となっていたシールの貼り付け作業は、自動貼付機の導入によって完全自動化が可能となりました。

【導入前の課題】

【導入による効果】

導入したお客さまの声などの詳細は、以下の記事をご確認ください。

7.医薬品・医療機器の物流課題は自動認識技術で解決しよう

医薬品・医療機器の物流においては、厳格な品質管理や安全管理が求められます。

サトーでは、バーコードやRFIDなどの自動認識技術を活用した温度管理やトレーサビリティシステムをご提案しています。医薬品・医療機器の品質管理やセキュリティ対策でお困りの場合は、お気軽にご相談ください。

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